O często ostatniej szansie, czyli ratunkowym dostępie do technologii lekowych. Część 1

Aktualnie, na rynku farmaceutycznym istnieje wiele technologii lekowych w zakresie których nie są jeszcze podejmowane decyzje refundacyjne. Dla pacjentów takie innowacyjne technologie są często ostatnią szansą na ratowanie życia i poprawę lub utrzymania aktualnego stanu zdrowia, jednak brak refundacji leku jest barierą uniemożliwiającą podjęcie terapii. W takim przypadku możliwe jest zastosowanie mechanizmu finansowania, jakim jest ratunkowy dostęp do technologii lekowych, dalej również jako: RDTL. Stosowanie tej procedury dotyczy sytuacji, w których wykorzystano wszystkie dostępne opcje leczenia finansowane ze środków publicznych w danym wskazaniu.

Charakter świadczenia
Jak zostało potwierdzone w orzecznictwie, jeszcze na gruncie poprzednio obowiązujących przepisów, gdzie zgodę na zastosowanie RTDL wydawał Minister Zdrowia, ratunkowy dostęp do technologii lekowych jest świadczeniem gwarantowanym. Leczenie w ramach RTDL jest zatem realizacją prawa pacjenta do świadczeń medycznych, a ograniczanie leczenia w ramach RDTL stanowi naruszenie tego prawa.

Przesłanki
Podanie leku w ramach RDTL jest możliwe pod warunkiem spełnienia licznych i złożonych przesłanek dotyczących sytuacji i stanu zdrowia pacjenta (świadczeniobiorcy), tj. gdy:
1. istnieje uzasadniona i wynikająca ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeba zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu;
2. lek jest niezbędny dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów;
3. u danego świadczeniobiorcy zostały wyczerpane wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych.

Warunkiem podania leku w ramach RDTL jest uzyskanie przez świadczeniodawcę pozytywnej opinii konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie, która zawiera ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego u danego świadczeniobiorcy. Powyższe oznacza, że rozpoczęcie terapii w ramach RDTL uzależnione jest od podjęcia decyzji przez świadczeniodawcę i lekarza prowadzącego, którzy są uprawnieni do wystąpienia z wnioskiem o wydanie opinii przez konsultanta krajowego albo wojewódzkiego.
Obecnie nie trzeba uzyskiwać zgody Ministra Zdrowia, która w poprzednim stanie prawnym była wydawana w formie decyzji administracyjnej, co wiązało się z możliwością złożenia odwołania, gdy decyzja była odmowna.

W kolejnym wpisie omówię jeszcze jedną przesłankę korzystania z RDTL dotyczącą leku, który miałby zostać zastosowany, jak również zagadnienie czasu trwania terapii oraz pokrycia kosztów leczenia w ramach RDTL.