Reklama wyrobów medycznych – koniec okresu przejściowego

Reklamowanie wyrobów medycznych podlega obecnie ścisłym regulacjom prawnym na szczeblu unijnym oraz krajowym. Od 1 lipca 2023 r. każda reklama wyrobu medycznego musi być dostosowana do regulacji wynikających z ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 21 kwietnia 2023 r. Do 30 czerwca bieżącego roku obowiązywał okres przejściowy, w trakcie którego mogły być emitowane reklamy niespełniające wymogów określonych w nowych regulacjach, pod warunkiem, że rozpowszechnianie reklamy wyrobu medycznego rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 r.

Wymogi wobec reklamy wyrobów medycznych wynikające z regulacji unijnych

Unijne rozporządzenie stanowi, iż na etykietach, w instrukcjach używania, przy udostępnianiu, wprowadzaniu do używania i w reklamie wyrobów medycznych zakazane jest używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

a) przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;

b) wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;

c) nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;

d) sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Ustawowe wymogi dotyczące reklamy wyrobów medycznych

Zgodnie z treścią ustawy o wyrobach medycznych, reklama wyrobu medycznego ma być przede wszystkim sformułowana w sposób zrozumiały dla laika. W przypadku reklamy kierowanej do publicznej wiadomości reklama wyrobu medycznego nie może:

• wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;

• zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;

• dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Reklama wyrobu medycznego nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Przedstawione wyżej wymogi to nie wszystkie wytyczne w zakresie reklamy wyrobów medycznych. Niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama wyrobu medycznego oraz sposób prezentowania reklamy zostały określone również w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie reklamy wyrobów medycznych.

Konsekwencje łamania zasad dotyczących reklamy wyrobów medycznych

W ustawie o wyrobach medycznych zostały przewidziane kary za reklamowanie wyrobów medycznych niezgodnie z prawem. Używanie w reklamie wyrobów medycznych tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu, podlega karze pieniężnej w wysokości do 5 000 000 zł. Za prowadzenie reklamy w sposób sprzeczny z regulacjami unijnymi oraz art. 54 - 60 ustawy o wyrobach medycznych grozi kara pieniężna w wysokości do 2 000 000 zł.  

Istnieje jednak system miarkowania wysokości kary. I tak, wysokość kary pieniężnej nie może przekroczyć 10% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów oraz 50% maksymalnego wymiaru kary za dany czyn, jeżeli kara pieniężna ma zostać nałożona na tej samej podstawie, w związku z ponownym niewypełnieniem obowiązków, a naruszenie będące podstawą nałożenia kary nie mogło powodować zagrożenia życia lub zdrowia użytkowników lub pacjentów.

Ponadto, organ może odstąpić od wymierzenia kar pieniężnych, jeżeli zdarzenie miało charakter incydentalny, nie stwarzało ryzyka, a podmiot, najpóźniej w terminie wskazanym odpowiednio przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ministra właściwego do spraw zdrowia albo Głównego Inspektora Sanitarnego, przy prowadzeniu czynności, w trakcie których stwierdzono uchybienie prawa, podjął działania w celu jego usunięcia i poinformował właściwy organ o podjęciu tych działań.

Aktualnie, reklama wyrobów medycznych podlega licznym wymogom i zakazom prawnym. Ważne, by regulacje te były kompleksowo uwzględniane w działaniach marketingowych podmiotów prowadzących reklamę wyrobów medycznych, mając na uwadze to, że zakończył się okres przejściowy dla reklamy wyrobów medycznych. Obecnie każda dystrybuowana reklama musi odpowiadać nowym regulacjom. Nieprzestrzeganie wymogów w zakresie reklamy wyrobów medycznych obwarowane jest bowiem sankcjami. Praktyka postępowania organów w przypadku łamania przepisów dotyczących reklamowania wyrobów medycznych z uwagi na krótki czas obowiązywania regulacji zostanie dopiero wypracowana.